อะไรคือ Validated Device? เครื่องวัดความดันคุณภาพ ทำไมต่างประเทศถึงเลือกใช้ VD เท่านั้น? (What are Validated Devices for Blood Pressure Monitor and why countries endorse VD?)

ปัญหาที่สำคัญที่สุดของการเลือกซื้อและเลือกใช้เครื่องมือแพทย์มาทุกยุคทุกสมัย คือความไม่มั่นใจในคุณภาพของเครื่องมือแพทย์

เครื่องวัดความดันโลหิต (Blood Pressure Monitor) เองก็เป็นหนึ่งในเครื่องมือแพทย์ที่ประสบปัญหานี้เช่นกัน เดิมทีการวัดความดันโลหิตในคลินิกวัดโดยลูกสูบปั๊มมือ (Manual Sphygmomanometer) แต่ต้องกระทำโดยผู้ชำนาญการเท่านั้น บุคคลทั่วไปไม่สามารถใช้งานได้และเลือกซื้อเครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติแทน หลังปี 2000 เป็นต้นมา มาตรวัดความดันโลหิตลูกสูบเริ่มหายไปจากท้องตลาด เกิดเป็นปัญหาว่า เครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติที่เป็นเทคโนโลยีใหม่ในเวลานั้น มีความแม่นยำเพียงพอสำหรับการใช้งานในโรงพยาบาลหรือยัง

องค์กรด้านสุขภาพต่างๆ จึงรวมตัวกันคัดเลือกและรับรองเครื่องวัดความดันโลหิตในท้องตลาดว่ามีคุณภาพเพียงพอต่อการวินิจฉัยโรค เรียกว่า Validated Device

ทำไมต้องวัดความดันโลหิตให้แม่นยำ (Importance of Accurate Blood Pressure Measurement)

การวัดความดันโลหิตให้แม่นยำนั้นสำคัญมาก อาจทำให้การวินิจฉัยโรคผิดพลาด และเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย

1. ไม่ได้รับการรักษา การวัดความดันโลหิตที่ผิดพลาด อาจทำให้ผู้ป่วยพลาดโอกาสในการรักษาไปอย่างน่าเสียดาย ทั้งกรณีความดันโลหิตสูง (hypertension) และความดันโลหิตต่ำ (hypotension)
   

2. รับความเสี่ยงผลข้างเคียงจากยา ในทางตรงกันข้าม หากคนสุขภาพดีได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคความดันโลหิต อาจได้รับยาผิดพลาด เพิ่มความเสี่ยงให้ผู้ป่วยเผชิญกับผลข้างเคียงของยารักษาโรคความดันโลหิตโดยไม่จำเป็น ผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ของยา เช่น เวียนหัว ปัสสาวะบ่อย รวมถึงความต้องการทางเพศลดลงและไม่สามารถแข็งตัว
   

3. ส่งผลต่อการรักษาอื่นๆ การผ่าตัดใหญ่มีความเสี่ยงเสี่ยงหัวใจล้มเหลว สโตรก และไตวายอยู่แล้ว งานวิจัยระบุว่า ภาวะความดันโลหิตสูงทำให้ความเสี่ยงภาวะแทรกซ้อนดังกล่าวเพิ่มขึ้นถึง 35% ผู้มีความดันโลหิตสูงมักได้รับคำแนะนำให้เลื่อนการผ่าตัดใหญ่ที่ไม่จำเป็นออกไปก่อน และแพทย์มักไม่ผ่าตัดให้ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงเกิน 180/110 การวัดความดันโลหิตผิดพลาดจึงอันตรายกว่าที่คิด

   
   

เครื่องวัดความดันที่ได้มาตรฐานจึงเป็นสิ่งสำคัญที่ทุกคนควรเอาใจใส่ จึงเป็นผลให้หลายหน่วยงานพยายามจัดมาตรฐานและรับรองเครื่องวัดความดันโลหิตคุณภาพ

STRIDE BP ชุมชนนักวิทยาศาสตร์เพื่อประชาชน

เนื่องจากเครื่องวัดความดันในท้องตลาดมีมาก แต่สินค้าดีมีคุณภาพกลับมีจำนวนน้อย ผู้เชี่ยวชาญจากองค์กรต่างๆ ทั้งในสหรัฐอเมริกาและยุโรปจึงเริ่มรวมตัวกัน ก่อตั้งองค์กรชื่อ STRIDE BP ขึ้นในปี 2020 เป็นองค์กรแสวงหาความรู้ทางวิทยาศาสตร์ โดยไม่แสวงหาผลกำไร และมีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาความแม่นยำของการตรวจความดันโลหิต และการวินิจฉัยกับจัดการโรคความดันโลหิตสูง

STRIDE BP ตั้งใจวางคู่มือจัดการความดันโลหิตอย่างเป็นวิทยาศาสตร์ ทั้งระเบียบวิธีการวัด และเทคโนโลยี สำหรับบุคลากรทางการแพทย์และประชาชนทั่วไป

STRIDE BP รวมตัวนักวิทยาศาสตร์ แพทย์ และเทคนิกการแพทย์กว่า 30 คนจาก 16 ประเทศ ก่อตั้งโดยความร่วมมือขององค์กรระหว่างประเทศหลักๆ 3 องค์กร ดังนี้

1. สมาคมโรคความดันโลหิตสูงแห่งยุโรป (European Society of Hypertension)

2. สมาคมโรคความดันโลหิตสูงนานาชาติ (International Society of Hypertension)

3. สันนิบาตโรคความดันโลหิตสูงโลก (World Hypertension League)

ทั้ง 3 องค์กรร่วมกันตั้งคณะกรรมการ และวางกฎเกณฑ์เพื่อให้การระบุ Validated Devices มีความน่าเชื่อถือสูงสุด

สั่งซื้อเครื่องวัดความดันที่ได้รับการรับรองจากอย. >>> คลิก

Validated Device เพื่อความน่าเชื่อถือของเครื่องวัดความดัน (Blood Pressure Monitor)

เครื่องวัดความดันที่ผ่านการรับรองจาก STRIDE BP แล้ว เรียกว่า Validated Device เป็นเครื่องมือแพทย์ที่สามารถใช้ในสถานพยาบาล และวินิจฉัยโรคได้

Validated Device ผู้ผลิตต้องส่งข้อมูลให้ STRIDE BP มีหลักเกณฑ์ในการพิจารณาดังนี้

1. ตีพิมพ์งานวิจัยตรวจสอบความใช้ได้ (Validation Study) ลงในวารสารวิชาการที่มีกระบวนการพิชญพิจารณ์ของ Pubmed Journals

   
   

2. หากไม่ได้ตีพิมพ์งานวิจัย ต้องส่งข้อมูลการทดลองให้ STRIDE BP โดยตรง

   
   

3. ผู้ผลิตต้องรับรองเครื่องมือแพทย์ของตนว่าเป็นรุ่นเทียบเท่ากับ Validated Device ที่เคยได้รับการรับรองแล้ว

   
   

เครื่องวัดความดันโลหิตที่ได้รับการรับรองหลังปี 2024 ทั้งหมด ต้องผ่านมาตรฐาน ISO 81060-2:2018 เท่านั้น

หลังจากผ่านเกณฑ์ทั้งหมดนี้แล้ว STRIDE BP จึงรับรองว่าเครื่องวัดความดันเป็น Validated Device สามารถใช้เครื่องวัดความดันเพื่อการวินิจฉัยทางคลินิกได้ ผลลัพธ์มีความน่าเชื่อถือ สามารถตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านเกณฑ์แล้วได้ที่ https://www.stridebp.org/bp-monitors/

สรุป

โครงการ Validated Device มีขึ้นเพื่อให้ผู้ใช้งานทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์สามารถเลือกได้ง่าย ตรวจสอบได้ทางเว็บไซต์ https://www.stridebp.org/ หลายประเทศแนะนำให้หน่วยงานรัฐของตนเองเลือกซื้อเฉพาะ Validated Device เท่านั้น ประเทศไทยเองกำลังผลักดันเช่นกัน

นอกจากการส่งข้อมูลให้ STRIDE BP ตรวจสอบแล้ว อุปกรณ์บางประเภทยังไม่ได้รับคำแนะนำว่ามีความแม่นยำ ในปัจจุบันยังไม่มีการรับรองอุปกรณ์วัดความดันโลหิตที่ไม่มีผ้าพันแขน เช่น smart watch หรือสายรัดแขนตรวจสุขภาพแต่อย่างใด

STRIDE BP แนะนำให้ใช้เครื่องวัดความดันโลหิตชนิดผ้าพันต้นแขน ส่วนรุ่นสายรัดข้อมือนั้นความแม่นยำน้อยกว่า มีน้อยรุ่นที่ได้รับการรับรองเป็น Validated Device

เครื่องวัดความดัน Rossmax ทุกรุ่น ได้รับการรับรองเป็น Validated Device ความแม่นยำสูง ใช้งานได้ในครัวเรือน คลินิก และโรงพยาบาล การันตีคุณภาพด้วย ISO 13485 และสถานะ Validated Device

บรรณานุกรม

About STRIDE BP

Validated devices listing – Principles and procedure